呼吸系统过滤器(BSF)过滤性能测试

作为空气过滤类产品的一种，BSF（呼吸系统过滤器）主要用于麻醉机和呼吸机，产品的重要性不言而喻。因此，对产品质量进行测试和把控是必要的。本文将从标准之间的关系、气溶胶要求、粒子计数法与光度法、粒子计数法与光度法测试结果对比等方面介绍BSF测试。

1.标准

1.1 标准之间的关系

ISO 23328-1《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评估过滤性能的盐雾测试方法》是规定BSF测试方法的标准。在中国，YY/T 0753.1等同采用ISO 23328-1。

关于测试方法的选择，标准附录C中提到：”本测试方法以NIOSH 42 CFR Part 84的测试方法为基础。”

NIOSH 42 CFR Part 84涉及呼吸器过滤效率的测试方法。在中国，对应的标准是GB 2626。

1.2 气溶胶要求

ISO 23328-1规定使用氯化钠（NaCl）作为测试气溶胶，下表对比了这三个标准对NaCl气溶胶和测试流量的规定。

锦程净化的1406D (D-Plus)系列自动过滤器测试仪配备有NaCl气溶胶发生器，可测试MMAD 0.3μm处的过滤效率，满足标准要求。

1.3 气溶胶检测仪要求

了解了气溶胶的规格，接下来看看气溶胶检测仪的规格要求。

以上三个标准的基础是NIOSH 42 CFR PART 84，其余两个标准无论是气溶胶的选择还是检测仪的选择都参考了该标准。该标准的主办方是TSI，因此TSI在该行业具有绝对优势，其指定光度计为检测仪，所以GB 2626和ISO 23328-1也指定光度计为检测仪。ISO 23328-1标准甚至直接将TSI设备写入标准。除了TSI之外，其他设备能否测试这些产品？

2.测试设备及测试结果对比

2.1 口罩行业测试仪器的市场份额

NIOSH 42 CFR PART 84、GB 2626和ISO 23328-1三个标准之间有很强的关联性。因此，以快速增长的口罩（呼吸器）行业为例，来看看口罩过滤效率测试设备的市场情况。目前市场上以计数器为检测仪的口罩测试仪器市场份额高于TSI 8130(A)。2020年，仅中国市场，保守估计市场上就有超过2000台计数法测试设备。

一方面，TSI的设备价格昂贵，一次性采购成本接近14万美元，后续每年的维护成本也很高（由于光度法气溶胶浓度高，光度计需要频繁返厂校准，并需要定期更换过滤器），许多公司难以承担。另一方面，大量测试数据表明，可靠的计数法设备在口罩质量控制中也发挥着显著作用。

2.2 粒子计数法与光度法

在中国，粒子计数器常被用作检测仪，因为粒子计数器产品更为成熟且应用广泛。事实上，粒子计数器在过滤效率测试中使用更多，特别是在空气过滤领域，如过滤材料和滤芯的测试（包括通用过滤器和HEPA/ULPA过滤器），以及洁净室的检测（洁净度检测）。粒子计数器可以区分不同粒径的颗粒数量，而光度计测试的是整体气溶胶浓度，无法评估不同粒径的分布和过滤效率。”光度计测试 rigs 比粒子计数器测试 rigs 更先进”的概念本身具有局限性，可以说是一种被动的”普及”概念。

2.3 粒子计数法与光度法测试结果对比

锦程净化1406D和1802D系列自动过滤器测试仪采用粒子计数法，我们在过滤材料行业和口罩行业都有大量客户。有些客户同时拥有TSI 8130和我们的测试设备。客户反馈我们的过滤测试设备易于操作和维护，测试结果可与TSI 8130相媲美。

因此，同样基于NIOSH 42 CFR PART 84的呼吸系统过滤器（BSF）过滤性能测试，使用计数法也是可行的。

3.客户应用案例

我们的自动过滤器测试仪已经应用于呼吸系统过滤器行业。

2019年，英国Flexicare公司采购了一套SC-FT-1406D自动过滤材料测试仪用于BSF产品测试。到目前为止已使用三年半，仍处于正常使用状态。